DNV GL Česká republika

Workshop o změnách v normě ISO 13485:2016

Norma ISO 13485:2016 definuje požadavky na systém řízení kvality, týkající se návrhu/vývoje, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků.

Kontakt

Aneta Kunzová
Training Representative
Tel +420 233 321 231

Máte o toto školení zájem?

Přihlásit se
Sdílet
Tisknout
Medical devices DNV GL

Training Information

  • Rozsah kurzu:

    1 den

  • Informace pro zájemce:

    Cena pro klienty certifikované DNV GL: 100 € bez DPH/2700 CZK. Cena pro ostatní zájemce: 170 € bez DPH/4590 CZK.

Termíny školení

Datum
Místo konání
Datum
20.10.2017
Místo konání
BRNO

Cíl kurzu


Účastníci workshopu získají přehled o změnách v normě ISO 13485:2016 oproti jejímu předcházejícímu vydání z roku 2012 a obeznámí se s novými požadavky.

Obsah kurzu


  • Základní změny v požadavcích  ISO 13485:2016 a názvosloví
  • Návaznost normy na regulační a zákonné požadavky, včetně podávání zpráv regulačním orgánům, řešení stížností
  • Rozšíření požadavků na konstrukci a vývoj ZP, používání norem, plánování, ověřování a validace, včetně záznamů
  • Přístup založený na ohodnocení rizika  mimo samotnou realizaci produktu, odpovědnost organizace po celou dobu životnosti ZP
  • Změny v přístupu k implementaci nápravných a preventivních opatření
  • Požadavky  na vhodnou infrastrukturu, zejména pro výrobu sterilních zdravotnických prostředků a doplnění požadavků na validaci sterilního prostředí.

Pro koho je kurz určen?


Pro všechny manažery kvality, interní auditory, technology, kteří chtějí získat přehled o nových požadavcích normy a její aplikaci v systému řízení.