DNV GL Česká republika

Risk management dle ISO 14971 v oblasti zdravotnických prostředků

​Norma ISO 14971:2007 specifikuje postup pro výrobce zjistit rizika související se zdravotnickým zařízením, včetně diagnostiky in vitro zdravotnických prostředků, odhadnout a vyhodnotit plán na kontrolu těchto rizik a na monitorování účinnosti kontroly. Požadavky normy ISO 14971:2007 se vztahují na všechny fáze životního cyklu lékařského přístroje.

Kontakt

Aneta Kunzová
Training Representative
Tel +420 233 321 231

Máte o toto školení zájem?

Přihlásit se
Sdílet
Tisknout
ISO 27001 for healthcare

Training Information

  • Rozsah kurzu:

    1 den

  • Informace pro zájemce:

    4500,- Kč/os bez DPH

Termíny školení

Datum
Místo konání
Datum
13.11.2017
Místo konání
PRAHA

Cíl kurzu


Účastníci kurzu se podrobně seznámí se zásadami a moderními přístupy v oblasti řízení rizik zdravotnických prostředků a rozšíří si tak svoje znalosti. Zvýší si odbornou kvalifikaci a způsobilosti s důrazem na praktické využití v každodenní práci. 

Obsah kurzu


• Co je zdravotnický prostředek?
• Stručný přehled směrnice 93/42/EHS s návazností na risk management
• Stručný přehled normy ISO 14 975:2007
• Risk management podle normy ISO 14971:2007
• Risk Management File
• Klíčová slova a definice pojmů
• Plán managementu rizik
• Identifikace kvalitativních a kvantitativních parametrů vztahujících se k bezpečnosti
• Identifikace známých, nebo předvídatelných nebezpečí
• Odhad rizika pro každé nebezpečí
• Hodnocení rizika
• Kontrola rizika
• Zhodnocení celkového reziduálního rizika
• Identifikace pracovníků a organizace, která vykonala analýzu rizik
• Závěry a zpráva o řízení risk managementu
• Změna plánu během životnosti zdravotnického prostředku
• Kontrola – přezkoumání dokumentace řízení rizika
• Diskuze 

Pro koho je kurz určen?


Pro střední a vrcholové vedení společnosti, kvality managery, vývojové pracovníky a všechny, kteří si chtějí zvýšit odbornou kvalifikaci.