DNV GL Česká republika

Manager/Vedoucí auditor MDD 93/42/E EC pro zdravotnické prostředky

Access to Global Markets (Canada) – CMDCAS Approvals for Manufacturers of Medical Devices

Direktiva MDD 93/42/EHS je jednou ze základních směrnic, kterou se řídí výrobci zdravotnických prostředků. 

Cíl kurzu

                   

Účastníci kurzu se podrobně seznámí se směrnicí 93/42/EHS a budou ji moci využít pro zvýšení efektivity své práce. 

Obsah kurzu


  • Co je zdravotnický prostředek?
  • Stručný přehled směrnice 93/42/EHS;
  • Jaké jsou regulační mechanizmy vztahující se k výrobcům a uvádění zdravotnických prostředků na trh?
  • Jaké jsou mechanizmy/způsoby pro získání CE značky?
  • Kompetentní autorita a notifikovaná osoba a jejich role v systému;
  • Označení a štítky, metodické pokyny;
  • Úloha harmonizovaných norem;
  • Povýrobní dozor;
  • Systém Vigilance a ohlašování nežádoucích příhod;
  • Čisté prostory a sterilizační metody;
  • Validace procesů;
  • Klasifikační pravidla – Příloha IX.;
  • Checklist základních požadavků Přílohy I.;
  • Technická složka, Design Dossier, Klinické hodnocení, Klinické zkoušky;
  • Risk management podle normy ISO 14971;
  • Národní legislativa;
  • Požadavky DNV týkající se žádosti o CE značku, vlastního prověřování, mechanismu udělování označení CE a kontrolních periodických auditů;
  • První informace o změnách v směrnici 93/42/EHS. 

Pro koho je kurz určen?


Pro zástupce výrobců a distributorů zdravotnických prostředků. 

Direktiva MDD 93/42/EHS je jednou ze základních směrnic, kterou se řídí výrobci zdravotnických prostředků. 

Cíl kurzu

                   

Účastníci kurzu se podrobně seznámí se směrnicí 93/42/EHS a budou ji moci využít pro zvýšení efektivity své práce. 

Obsah kurzu


  • Co je zdravotnický prostředek?
  • Stručný přehled směrnice 93/42/EHS;
  • Jaké jsou regulační mechanizmy vztahující se k výrobcům a uvádění zdravotnických prostředků na trh?
  • Jaké jsou mechanizmy/způsoby pro získání CE značky?
  • Kompetentní autorita a notifikovaná osoba a jejich role v systému;
  • Označení a štítky, metodické pokyny;
  • Úloha harmonizovaných norem;
  • Povýrobní dozor;
  • Systém Vigilance a ohlašování nežádoucích příhod;
  • Čisté prostory a sterilizační metody;
  • Validace procesů;
  • Klasifikační pravidla – Příloha IX.;
  • Checklist základních požadavků Přílohy I.;
  • Technická složka, Design Dossier, Klinické hodnocení, Klinické zkoušky;
  • Risk management podle normy ISO 14971;
  • Národní legislativa;
  • Požadavky DNV týkající se žádosti o CE značku, vlastního prověřování, mechanismu udělování označení CE a kontrolních periodických auditů;
  • První informace o změnách v směrnici 93/42/EHS. 

Pro koho je kurz určen?


Pro zástupce výrobců a distributorů zdravotnických prostředků. 

Kontaktovat

Poslat email