DNV GL Česká republika

Směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EEC

​Dnešní lékařská technika umožňuje uplatnění pozoruhodného rozvoje znalostí medicíny v praxi. Společnost DNV GL se zabývá značením CE pro zdravotnickou techniku – záležitost života a smrti.

Kontakt

Máte zájem o tuto službu?

Vyžádejte si nabídku

Přeji si dostávat DNV GL newsletter

Přihlásit se
Sdílet
Tisknout
MDD - The Medical Devices Directive

​Notifikace DNV GL zahrnuje přibližně 6000 výrobků. Směrnice o zdravotnických prostředcích se vztahuje na všechny všeobecné zdravotní prostředky, které nezahrnuje Směrnice Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky nebo Směrnice o diagnostických prostředcích in vitro. Společnost DNV GL byla jmenována notifikovaným orgánem pro všechny zdravotnické prostředky podle Směrnice o zdravotnických prostředcích, přílohy II a V. Naše služby zahrnují: Vyhodnocení/revizi technické dokumentace/složky nebo konstrukční dokumentace Zajištění jakosti výroby (podle ISO 13485) Úplné zajištění jakosti (ISO13485) Směrnice o zdravotnických prostředcích byla přijata 14. června 1993 jako součást procesu odstraňování bariér volnému pohybu a zajišťování bezpečnostních aspektů zdravotnických prostředků mezi členskými zeměmi EU/EFTA. Celkem společnost DNV GL vystavila zhruba 1100 certifikátů. Dnes se DNV GL zabývá hodnocením CE pro zdravotnické prostředky v Evropě, Americe, Austrálii a Asii.