DNV GL Česká republika

ISO 13485:2016

Medical devices - heart rate monitor

Kontakt

Máte zájem o tuto službu?

Vyžádejte si nabídku

Přeji si dostávat DNV GL newsletter

Přihlásit se

Certifikace ISO 13485 dokládá závazek společnosti, výrobce či poskytovatele služby, ke kvalitě zdravotnických prostředků. Umožňuje prokázat, že systém řízení kvality byl vyhodnocen a shledán shodným s aktuální normou a společnost je schopna plnit zákonné požadavky a potřeby.

Segment zdravotnických prostředků a prostředků pro diagnostiku IVDD je stale více důležitější oblastí zdravotnictví vzhledem k dopadu na zdraví uživatelů a rozvoj v oblasti zdravotnictví. Tento sektor zahrnuje obrovskou řadu výrobků od jednoduchých obvazových materiálů a pomůcek až po implantáty a terapeutické a monitorovací prostředky.

ISO 13485 – „Zdravotnické prostředky – Systémy řízení jakosti – Požadavky pro účely předpisů“ je mezinárodně uznávanou normou pro systémy řízení jakosti v oboru zdravotnických prostředků. Stanoví požadavky na systém řízení jakosti tam, kde organizace dodávající zdravotnické prostředky a související služby potřebuje prokázat svou schopnost plnit požadavky zákazníků a související právní předpisy. Je vytvořena a určena pro využití v organizacích zabývajících se konstrukcí, vývojem, výrobou, instalací servisem a prodejem zdravotnických prostředků. 


Jelikož se jedná o sektor ošetřený zákony, je základním cílem normy ISO 13485 připravit harmonizované zákonné požadavky na systémy řízení jakosti zdravotnických prostředků. ISO 13485 je samostatná norma. Do značné míry vychází z ISO 9001, ale obsahuje některé konkrétní požadavky pro zdravotnické prostředky, jako je analýza rizik, požadavky na výrobní prostředí , sterilitu , identifikovatelnost  a vyhledatelnost, zatímco vynechává některé požadavky ISO 9001, které nejsou nutné vzhledem k požadavkům zákonů. Díky těmto vynecháním nemůže organizace certifikovaná podle ISO 13485 vykazovat shodu s ISO 9001.

Propojenost normy na evropské zákonné požadavky a schvalovací process zdravotnických prostředků


Pro výrobce zdravotnických prostředků je zásadní zákonný přístup na trh s výrobky. Národní předpisy často odkazují na normu ISO 13485 a vyžadují ji jako součást schvalovacího procesu pro zdravotnické prostředky, v případě žádosti o udělení CE značky, dle EU směrnic o zdravotnických prostředcích (směrnice MDD 93/42/EEC, směrnice IVDD 98/79/EC a směrnice pro aktivní implantabilní prostředky 90/385/EEC). 


Společnost DNV GL ve spolupráci se společností Nemko Presafe je jmenována notifikovaným orgánem k provádění hodnocení shody podle výše uvedené směrnice 93/42/EEC.

 
Výrobci certifikovaní podle ISO 13485 splňují požadavky na systém řízení jakosti ve všech třídách stanovených touto směrnicí.

Související dokumenty


ISO 14971:2012 - tato norma stanoví postup, podle něhož může výrobce identifikovat svá rizika související se zdravotnickými prostředky a jejich příslušenstvím. Dále stanoví postup pro odhad a hodnocení identifikovaných rizik, kontrolu těchto rizik a monitorování účinnosti této kontroly.

Kontakt

Máte zájem o tuto službu?

Vyžádejte si nabídku

Přeji si dostávat DNV GL newsletter

Přihlásit se

Kontaktovat

Poslat email

Related services you might find interesting: