DNV GL Česká republika

Breadcrumbs

Přechod na novou verzi normy ISO 13485:2016

ISO 13485:2016
Norská akreditace přidělila DNV GL akreditaci pro certifikaci shody systému řízení zdravotnických prostředků s ISO 13485:2016.
Contact:

ISO 13485:2016 je další verze normy ISO 13485: 2003 určená pro Systém řízení kvality pro zdravotnické prostředky. Přechodové období pro přizpůsobení se požadavkům nové normy končí 28. února 2019. Tento den platnost všech starších verzí normy bude zrušena, a vydání z roku 2016 automaticky nahradí ISO 13485:2003.

Jak se připravit na přechod ISO 13485:2016?

Abyste byli co nejlépe připraveni k přechodu na novou verzi normy, doporučujeme následující kroky:


  • Zjištění rozdílů mezi ISO 13485:2003 a ISO 13485:2016, které musí být vyřešeny, aby byly splněny nové požadavky
  • Zpracování plánu odstranění zjištěných rozdílů
  • Provedení příslušného školení pro všechny zapojené zaměstnance
  • Aktualizace systému řízení kvality za účelem splnění a zavedení nových požadavků a hodnocení účinnosti procesu zavádění
  • Provedení interního auditu, jenž ověří, zda organizace splňuje požadavky ISO 13485:2016
  • Provedení kontroly řízení, aby nejvyšší vedení mohlo vyhodnotit vhodnost, adekvátnost a účinnost systému řízení kvality a prokázat splnění požadavků normy ISO 13485:2016.

Způsoby přechodu na ISO 13485:2016


Existuje několik možnosti přechodu na novou verzi normy. Organizace mohou využít následující možností: 

  • Během následujícího dozorového auditu
  • Během recertifikačního auditu (za podmínky, že platnost dosavadní certifikace končí před ukončením přechodné doby pro ISO 13485: 2003 / NS-EN ISO 13485: 2012)
  • Kdykoliv před ukončením přechodné doby pro ISO 13485:2003 / NS-EN ISO 13485:2012.

Přechodový audit je nutné provést nejpozději v říjnu 2018, aby byl zajištěn dostačující čas pro vyřešení všech neshod.

Chcete-li získat více informací ohledně přechodu na normu ISO 13485:2016, kontaktujte nás přímo nebo prostřednictvím kontaktního formuláře a vyžádejte si přechodový audit.

Kontaktovat

Poslat email
22. srpna 2018

Systém Energetického řízení: norma ISO 50001: 2018 již publikována

Prakticky to znamená, že do 20. srpna 2021 budou všechny certifikáty převedeny dle požadavků ISO 50001: 2018, aby byla zajištěna jejich kontinuita. Po přechodovém období vyprší platnost původních certifikátů, vydaných v souladu s normou z roku 2011. Po 18 měsících od vydání nové normy, nebudou certifikační orgány jako DNV GL, dále provádět audity podle ISO 50001: 2011.

  • Other sectors
29. března 2018

Nová verze SCC 2017/6.0

2. 04. 2018 byla zveřejněna SCC 2017/6.0, která nahrazuje předchozí verzi 2008/5.1. Zavedení, vzhledem k nezbytným změnám, umožní certifikačním společnostem vydávat certifikáty na základě nového systému, ještě bude vyžadovat čas. Bude také zveřejněn nový kontrolní seznam pro podniky s konkrétními požadavky, které je nutné splnit. Nové verzi se budou muset přizpůsobit všechny podniky s certifikáty SCC. V přechodové době organizace budou mít možnost přejít na SSC 2017/6.0 při příležitosti další certifikace nebo recertifikace. Nová verze nemá vliv na zkoušky SCC, proto aktualizace není spojena s jakýmikoliv důsledky pro držitele diplomů SCC.

  • Other sectors
25. ledna 2018

Získání příspěvku na naše vzdělávací kurzy a školení v rámci III. výzvy projektu POVEZ II, který by zahájen 1.11.2017

S oživením ekonomiky a vyšší poptávkou po kvaifikované pracovní síle, je možné získat příspěvek až do 85% nákladů na vzdělávací kurzy a školení z dotačního programu POVEZ II na Úřadech práce ČR. Tento program mohou využít stávající, ale i potenciální budoucí uchazeči o zaměstnání, dále také fyzické osoby (OSVČ) a nestátní neziskové organizace.

  • Other sectors
View more