DNV GL Česká republika

Breadcrumbs

Přechod na novou verzi normy ISO 13485:2016

Sdílet
Tisknout
ISO 13485:2016
Norská akreditace přidělila DNV GL akreditaci pro certifikaci shody systému řízení zdravotnických prostředků s ISO 13485:2016.
Contact:

ISO 13485:2016 je další verze normy ISO 13485: 2003 určená pro Systém řízení kvality pro zdravotnické prostředky. Přechodové období pro přizpůsobení se požadavkům nové normy končí 28. února 2019. Tento den platnost všech starších verzí normy bude zrušena, a vydání z roku 2016 automaticky nahradí ISO 13485:2003.

Jak se připravit na přechod ISO 13485:2016?

Abyste byli co nejlépe připraveni k přechodu na novou verzi normy, doporučujeme následující kroky:


  • Zjištění rozdílů mezi ISO 13485:2003 a ISO 13485:2016, které musí být vyřešeny, aby byly splněny nové požadavky
  • Zpracování plánu odstranění zjištěných rozdílů
  • Provedení příslušného školení pro všechny zapojené zaměstnance
  • Aktualizace systému řízení kvality za účelem splnění a zavedení nových požadavků a hodnocení účinnosti procesu zavádění
  • Provedení interního auditu, jenž ověří, zda organizace splňuje požadavky ISO 13485:2016
  • Provedení kontroly řízení, aby nejvyšší vedení mohlo vyhodnotit vhodnost, adekvátnost a účinnost systému řízení kvality a prokázat splnění požadavků normy ISO 13485:2016.

Způsoby přechodu na ISO 13485:2016


Existuje několik možnosti přechodu na novou verzi normy. Organizace mohou využít následující možností: 

  • Během následujícího dozorového auditu
  • Během recertifikačního auditu (za podmínky, že platnost dosavadní certifikace končí před ukončením přechodné doby pro ISO 13485: 2003 / NS-EN ISO 13485: 2012)
  • Kdykoliv před ukončením přechodné doby pro ISO 13485:2003 / NS-EN ISO 13485:2012.

Přechodový audit je nutné provést nejpozději v říjnu 2018, aby byl zajištěn dostačující čas pro vyřešení všech neshod.

Chcete-li získat více informací ohledně přechodu na normu ISO 13485:2016, kontaktujte nás přímo nebo prostřednictvím kontaktního formuláře a vyžádejte si přechodový audit.