DNV GL Česká republika

MDR – Nová legislativa a její požadavky

Přechod na nové požadavky legislativy se blíží...

MDD DNV GL

Kontakt

Miroslava Znojilová

Auditor

Přeji si dostávat DNV GL newsletter

Přihlásit se
Nová MDR vstoupila v platnost dne 26. května 2017 (začíná přechodové  období). 

Přechodové období je stanoveno na 3 roky ( ma za cíl, aby se  zainteresované subjekty: výrobci, notifikované osoby, orgány, oprávnění zástupci, distributoři  atd -  mohly  přizpůsobit novým požadavkům 

Dne 26.5.2020 MDR plně nahradí stávající MDD legislativu a její požadavky.


  • Po tomto datu nebude již možné vydat nebo revidovat stávající  MDD certifikáty
  • Zařízení uvedené na trh v rámci MDD mohou být nadále dodávány na trh nebo do provozu pouze  do 27. 05. 2025
  • ukončení platnosti ostatních certifikátů MDD - 27. května 2024 (v rámci 5 leté platnosti)
  • Osvědčení podle přílohy IV jejich platnost bude pozastavena nejpozději do 27. května 2022.
  • Žádné změny v produktech / systémech v rámci MDD certifikátů, které vyžadují aktualizaci MDD certifikátů, nemohou být v tomto období přijaty
  • Požadavky MDR týkající se dozoru po uvedení na trh, vigilance, registrace hospodářských subjektů a zařízení se vztahují na všechny certifikované výrobky dle MDD

Nejvýznamnější změny v požadavcích nové legislativy MDR


  • Posílení pravidel týkajících se klinického hodnocení a klinické zkoušky (kapitola VI, přílohy XIV-XV)
  • Přísnější kontrola zařízení s vysokým rizikem, nastavení mechanizmu kontroly před zahájením prodeje s účasti odborníků na úrovni EU
  • Zesílený  dohled po uvedení na trh (pravidelná aktualizace zprávy o bezpečnosti, společná databáze, hlášení o trendech v rámci systému vigilance)
  • Větší transparentnost zdravotních prostředků- Unique Identification Device (UDI)
  • Změna klasifikace rozsahu tříd skupin přístrojů (např. Opakovaně použitelné chirurgické nástroje, média IVF, roztoky pro uchovávání orgánů, chirurgické síťky, spinální prostředky apod.) (Příloha VIII)
  • Zařazení určitých zařízení bez lékařského určení (příloha XVI)
  • Požadavek, aby výrobci a pověření zástupci měli v rámci své organizace alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování předpisů (článek 15)

Doporučení jak se připravit

  • Začít studovat MDR legislativu – doporučené články: Článek 10 - Obecné povinnosti výrobce, Článek 52 - Postup posuzování shody
  • Seznamit se s přílohou I
  • Zkontrolovat přílohy II a III, kde jsou uvedeny požadavky na obsah technické dokumentace vzhledem k produktům
  • Zvážit možné zvýšení klasifikační třídy daného produktu
  • Zhodnotit  aktualizaci projektových plánů, aby bylo zajištěno, že předklinické testování a klinické zkoušky budou vyhodnocovány / provedeny podle MDR a že budou zavedeny příslušné plány pro PMS / PMCF
  • Přezkoumat potřebu provést další (nebo posílit) klinické aktivity pro vaše současné produkty, které mohou být potřebné k prokázání souladu s klinickými požadavky MDR

A jak se dále  přípravit... ?


DNV GL Česká republika organizuje letos v září pro své klienty a další zájemce z řad výrobců a zainteresovaných osob 2 denní kurz MDR - Medical device regulation. Pro vice informací klikněte zde: 


nebo kontaktujte DNV GL Business Assurance Czech Republic s.r.o, emailové adresa: Sylva.Hefnerova@dnvgl.com nebo telefonicky na čísle +420 233 321 231.

Kontakt

Miroslava Znojilová

Auditor

Přeji si dostávat DNV GL newsletter

Přihlásit se

Kontaktovat

Poslat email