DNV GL Česká republika

Breadcrumbs

Nová směrnice EU pro zdravotnické prostředky zpřísňuje požadavky

Kontakt

Miroslava Znojilová
Auditor - ISO 13485 and ISO9001
Tel +420 734 766 691

Přeji si dostávat DNV GL newsletter

Přihlásit se
Sdílet
Tisknout
MDD DNV GL
5. dubna 2017 Evropský parlament odsouhlasil dlouho očekávanou změnu legislativy pro zdravotnické prostředky – MDR a IVDR.
Nové směrnice MDR a IVDR nahradí stávající směrnici MDD, směrnici pro aktivní implantabilní zdravotní prostředky AIMD a směrnici IVDD. Oficiální vydání je očekáváno během následujících týdnů a následně bude zahájeno přechodové období. Je důležité, aby výrobci ZP byli se změnami obeznámeni a připraveni na ně a přechod tak proběhl úspěšně.

Přechodové období je popsáno v nové směrnici MDR, článek 120 – 123


Aktivity spojené s přechodem na nové nařízení budou probíhat během 3 let od konečného vydání nové direktivy. Předpokládaným termínem ukončení přechodového období je duben 2020. V případě IVDR se přechodové období prodlouží na 5 let. Certifikáty vydané podle stávající legislativy MDD budou platné po omezené období, kdy bude umožněno jejich použití a prodej produktu na trhu. Stávající certifikáty již nebudou během tohoto období prodlužovány. 

Změny ve směrnicích jsou často chápány pouze jako revize požadavků, ale nyní se jedná o zcela nové nařízení a jako k takovému by se k němu mělo přistupovat. Požadavky a základní koncept stávající MDD a IVDD v nové směrnici zůstávají zachovány, ale dochází  zde k významným změnám a navýšení požadavků. Jsou zde požadavky na výrobce, které musí být splněny ještě před požádáním o certifikaci MDR nebo IVDR.  Po zavedení požadavků do procesů společnosti provede Notifikovaná osoba ve společnosti nový certifikační audit. Certifikační proces bude zahájen novou žádostí o certifikaci produktu a výsledný, nově vydaný certifikát bude s platností až do 5 let. Proces přistoupení k certifikaci bude zahrnovat posouzení technické dokumentace (třída IIa a IIb), hodnocení designu (třída III), hodnocení shody systému řízení a závěrem fyzický audit ve společnosti, při kterém budou změny v požadavcích ověřeny. Pokud výrobce provádí a zajišťuje důležité úkony mimo společnost, nebo má klíčové dodavatele, audit by zde měl proběhnout před finálním schválením a vydáním certifikátu. V případě diagnostických zdravotnikých přípravků In vitro, je třeba zdůraznit, že požadavky na dohled Notifikované osoby jsou  výrazně vyšší, než je tomu na základě stávající směrnice o IVD.


Čeho se změny týkají?


  • Nová struktura a úroveň detailů v obsahu technické dokumentace (Příloha II, MDR)
  • Ustanovení  dodržování Základních bezpečnostních a provozních požadavků (Příloha I MDR)
  • Požadavek na určení „osoby odpovědné za dodržování nařízení“ u výrobce (článek 15 MDR)
  • Zavedení nových/revidovaných postupů pro zvládnutí nových požadavků, včetně zadávání a zacházení s daty a vkládání informací do databáze (př. Eudamed)
  • Zpřísnění požadavků při dozorování prostředků uvedených na trh,  klinických zkoušek a  klinického výzkumu (Příloha III XIV & XV). Je důležité zdůraznit, že proces pro dozorování prostředků po uvedení na trh, sledování výsledků klinických závěrů musí být implementován co nejdříve, protože tyto údaje mohou být užitečné pro dokumentování shody s novými požadavky pro vaši žádost k přechodu na nové směrnice MDR a IVDR. 
  • Požadavky na „Seznam bezpečnostních a klinických  zkoušek“ pro ZP třídy III a implantabilní prostředky (čl. 32).

Celkově bude systém posuzování shody, tak jak jej známe z MDD, zachován. Jsou zde však určité změny v klasifikačních pravidlech a některé produkty budou zařazeny do vyšší třídy, vyžadující vyšší zabezpečení shody procesu (např. některé produkty ze třídy IIb budou posuzovány jako třída III, včetně prověření návrhu). Dále bude proces posouzení třetí stranou komplexnější a detailnější, speciálně pro prostředky třídy III a IIb – implantáty a infúzní jednotky. Zavedení jedinečného systému identifikace  prostředků (UDI) a jejich značení.  

Požadavky na systém UDI jsou popsány v několika článcích nové směrnice (27, 28, 29 atd.) a také v příloze VI. 

Pro další informace k certifikačnímu procesu DNV GL a DNV GL Nemko Presafe, kontaktujte prosím naši kancelář: 

DNV GL - Business Assurance Czech Republic s.r.o. 
Thákurova 4, 160 00 Praha 6  
Tel.: +420 233 321 231
Poslat email Kontaktovat Jak Vám můžeme pomoci?